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医药生产与经营赛道逐字稿(高职组)· 60 分钟争夺赛完整台词

医药生产与经营赛道(高职组)争夺赛 60 分钟完整逐字稿:项目《一批一验:固体制剂生产与质量检验》,4 岗位分工、时间轴到分钟、技能操作全过程台词与判据,含突发处置兜底话术。

高职组完整逐字稿 · 11169 字 主线:制粒—压片—检验—闭环
铄途世校赛备赛系统 出品
项目内容
适用项目《一批一验:固体制剂生产与质量检验》
赛道 · 组别医药生产与经营赛道 · 高职组
队伍配置4 人标准队 · 4 个岗位(选手 A/B/C/D)
展示时长60 分钟(争夺赛)
项目主线制粒—压片—检验—闭环
本版不做不做新药研发,只做一批固体制剂

使用说明

  1. 本稿为排练版,正式上场前须完成 3 轮以上带妆彩排,节奏以彩排实际为准;
  2. 【动作:】为实操指令,讲到哪一步,手上就做到那一步,先讲完再做或先做完再讲都要扣分;
  3. 谁做谁讲、不做不讲——当前技能点的操作人本人讲本岗动作,队长只做串场,不为他人代讲;
  4. 文中所有量化指标均为本项目自主设计的考核指标,非官方参数,上场前须替换为本队实测数据。

一、角色与分工

选手岗位核心职责主操技能点工位
A(队长/主讲)批记录与数据管理员负责批记录汇总、数据追溯与偏差统计看板,对记录合规负责批记录汇总与偏差统计看板4 号工位 · 数据看板(队长/主讲)
B药物制剂技术员负责制粒、压片工序操作与参数控制,对片重差异负责固体制剂制粒与压片操作1 号工位 · 制剂设备
C药品检验技术员负责含量均匀度与溶出度检验,对放行数据负责含量均匀度与溶出度检验2 号工位 · 检验仪器室
D药品质量管理技术员负责偏差调查与 GMP 记录编制审核,对合规闭环负责偏差调查与 GMP 记录编制3 号工位 · 质量管理工位
岗位名称取自本赛道《赛道简介》面向主要岗位(群)口径;赛道 7—43 的岗位群建议以官方《赛道简介》原文复核。
4 人全员实操,每项技能主操一人、其余三人真实参与协作(数据核实/物料准备/记录留痕),任一时刻每个工位都有人在有效动作状态,不出现站着看同伴做的空转。

二、60 分钟时间轴总览

时间时长环节主操板块
0:00–5:005 min开场陈述:项目来源 · 痛点 · 目标A项目设计
5:00–8:003 min岗位分工与工作计划A项目设计
8:00–20:0012 min技能①实操B工作流程
20:00–23:003 min核心技能高光 3.1B核心技能
23:00–34:0011 min技能②实操C工作流程
34:00–37:003 min核心技能高光 3.2C核心技能
37:00–46:009 min技能③实操D工作流程
46:00–49:003 min核心技能高光 3.3D核心技能
49:00–53:004 min技能④实操:数据汇总与看板A工作流程
53:00–56:003 min突发情况处置演练全员工作流程
56:00–58:302.5 min主要成果汇报A主要成果
58:30–60:001.5 min工位复位与收口全员主要成果

合规核算

上述 2/3 与 30% 两项为裁判评判经验口径,非官方明文,具体以本赛道评分表为准。

三、逐字稿正文

【T0:00–5:00】开场陈述:项目来源 · 痛点 · 目标(主讲 A)

T0:00(动作:4 人站定,A 上前一步,环视评委)

A:各位评委老师好,我们是高职组医药生产与经营赛道参赛队。我是选手 A,负责统筹与数据汇总;B 同学是药物制剂技术员,C 同学是药品检验技术员,D 同学是药品质量管理技术员。

A:今天汇报的项目是《一批一验:固体制剂生产与质量检验》。

T0:54(动作:屏幕切到项目来源页)

A:先说项目从哪来。批间含量不均匀,偏差处理一拖再拖,记录补得心虚,这是我们跟岗时每天都要面对的一段作业。

T1:54(动作:切到痛点页,逐条指向数据)

A:痛点只有两条,但都很硬:其一,含量均匀度波动;其二,偏差处理滞后,记录可追溯性差。这两条直接卡住了这一段作业的效率和一致性。

T2:54(动作:切到目标页,三条指标投屏)

A:目标定三条,都能当场量出来:含量均匀度 RSD 由 6.5% 收敛到 ≤3.0%;偏差平均闭环时长 由 7 天 收敛到 ≤24 h;批记录可追溯率 由 70% 收敛到 100%。这三项是我们自主设计的考核指标,不是官方参数。

T3:54(动作:切到主线流程图)

A:整条链用一句话说清——制粒—压片—检验—闭环。四个岗位各守一段,上一段的产出就是下一段的输入,中间不留断点。

T4:30(动作:切到取舍页)

A:这一版我们明确不做:不做新药研发,只做一批固体制剂。原因很直接——它不在本次考核的能力范围内,硬做只会把展示时间摊薄。接下来 60 分钟,4 个人会真实上手操作,请各位老师检验。

【T5:00–8:00】岗位分工与工作计划(主讲 A 串场,4 人就位)

T5:00(动作:4 人走向各自工位,A 站在看板前)

A:先交代分工。4 个人对应 4 个岗位,不是组长组员,是本赛道真实岗位上的人。

A:我本人——批记录与数据管理员,负责批记录汇总、数据追溯与偏差统计看板,对记录合规负责,主操「批记录汇总与偏差统计看板」,工位在 4 号工位 · 数据看板(队长/主讲)。

A:B 同学——药物制剂技术员,负责制粒、压片工序操作与参数控制,对片重差异负责,主操「固体制剂制粒与压片操作」,工位在 1 号工位 · 制剂设备。

A:C 同学——药品检验技术员,负责含量均匀度与溶出度检验,对放行数据负责,主操「含量均匀度与溶出度检验」,工位在 2 号工位 · 检验仪器室。

A:D 同学——药品质量管理技术员,负责偏差调查与 GMP 记录编制审核,对合规闭环负责,主操「偏差调查与 GMP 记录编制」,工位在 3 号工位 · 质量管理工位。

T6:36(动作:4 人各自回应,同时检查本工位设备)

A:我是批记录与数据管理员,本岗这一段我负责到底,手上现在开始——批记录汇总与偏差统计看板。

B:我是药物制剂技术员,本岗这一段我负责到底,手上现在开始——固体制剂制粒与压片操作。

C:我是药品检验技术员,本岗这一段我负责到底,手上现在开始——含量均匀度与溶出度检验。

D:我是药品质量管理技术员,本岗这一段我负责到底,手上现在开始——偏差调查与 GMP 记录编制。

T7:24(动作:A 指向工位卡与计时表)

A:谁在哪个点位、第几分钟做到哪一步、判据是多少,全部写在工位卡上,计时表贴在台面。我负责盯节奏,不替任何人报他的进度。现在进入技能①。

【T8:00–T20:00】技能① 固体制剂制粒与压片操作(主操 B · 药物制剂技术员,边做边讲)

T8:00(动作:执行清场与状态确认)

B:现在进行技能①第 1 步:开机前执行清场并确认设备状态标识与完好。执行标准按我们的工艺卡:清场检查 12 项全过,上批残留为零。 为什么要这么做?防止交叉污染是制药的第一条底线,清场不过绝不投料。做完我当场判,不合格就重做这一段,不带着问题往下走。

T9:48(动作:判读—记录—打勾)

B:当场复核:清场检查 12 项全过,上批残留为零。我把它记进记录卡,后面汇总的时候这个数要能查回来。 批记录与数据管理员(A):我这边同步在推进——把制粒、压片、检验三段记录汇成电子批记录,进度正常,需要交接时我喊你。 药品检验技术员(C):我手上没停,正在做——在压片过程按时间布点抽取 10 个样品,数据共享给你那边。

A:(串场,不超过 10 秒)固体制剂制粒与压片操作 这一段我记了判据和实测值,时间没压线,大家按工位卡往下做。

T12:00(动作:控制制粒工序参数)

B:技能①第 2 步,按工艺卡控制黏合剂流速与搅拌桨转速制粒。做到什么程度算合格?颗粒水分 2.0%—3.0%,24 目通过率 ≥85%。 颗粒做得均匀,后面片重才稳,这一步是含量均匀度的源头。产出也在这儿——做完这一步,下一棒拿到的是可复核的数据,不是一句「差不多」。

T13:48(动作:判读—记录—打勾)

B:再看一眼判据:颗粒水分 2.0%—3.0%,24 目通过率 ≥85%。数据落到记录卡上,时间、数值、操作人三项都要填。 药品检验技术员(C):本岗这一段我接着做——对 10 点样品逐一测定含量并计算标准偏差,做完把结果递给你。 药品质量管理技术员(D):我这边同步在推进——按人机料法环逐项排查,定位根因并写调查记录,进度正常,需要交接时我喊你。

A:(串场,不超过 10 秒)我这边只记两个数——固体制剂制粒与压片操作 的判据和完成时间,不替操作人讲他的动作。

T16:00(动作:压片并定时抽称片重)

B:技能①第 3 步——调节填充与压力压片,定时抽称片重。这一步的标准卡在:片重差异 ≤±3%,每 15 min 抽称 20 片。 定时抽称替代出了问题再调,含量均匀度波动从工序里就压住。这一步做完当场判,判据就是刚才那条标准,判完在工艺卡上打勾,不打勾不进下一步。

T17:48(动作:判读—记录—打勾)

B:这一步的判据我再念一遍:片重差异 ≤±3%,每 15 min 抽称 20 片。记进记录卡,谁做的、几点做的、测出来多少,三项齐全。 药品质量管理技术员(D):我手上没停,正在做——编制纠正与预防措施并双人复核签批,数据共享给你那边。 批记录与数据管理员(A):本岗这一段我接着做——输出均匀度、闭环时长、追溯率三项改善对比,做完把结果递给你。

A:(串场,不超过 10 秒)固体制剂制粒与压片操作 这一段判据我同步记在看板上,进度没压线,继续。

T19:36(动作:本段产出交给下一棒,双方口头确认)

B:技能①这一段完成,产出是调节填充与压力压片,定时抽称片重,交给下一棒。

C:收到,我接着往下做。

【T23:00–T34:00】技能② 含量均匀度与溶出度检验(主操 C · 药品检验技术员,边做边讲)

T23:00(动作:按布点取中间样品)

C:技能②第 1 步,在压片过程按时间布点抽取 10 个样品。做到什么程度算合格?取样点覆盖起、中、末 3 段,数量 ≥30 片。 只取头尾会把中间的波动漏掉,全程布点才对得起均匀度这个指标。产出也在这儿——做完这一步,下一棒拿到的是可复核的数据,不是一句「差不多」。

T24:39(动作:判读—记录—打勾)

C:再看一眼判据:取样点覆盖起、中、末 3 段,数量 ≥30 片。数据落到记录卡上,时间、数值、操作人三项都要填。 药物制剂技术员(B):本岗这一段我接着做——开机前执行清场并确认设备状态标识与完好,做完把结果递给你。 药品质量管理技术员(D):我这边同步在推进——对检验超限数据当班登记偏差单并暂控产品,进度正常,需要交接时我喊你。

A:(串场,不超过 10 秒)我这边只记两个数——含量均匀度与溶出度检验 的判据和完成时间,不替操作人讲他的动作。

T26:40(动作:逐点测定含量均匀度)

C:技能②第 2 步——对 10 点样品逐一测定含量并计算标准偏差。这一步的标准卡在:RSD ≤3.0%,每点均为有效数据。 10 点实测替代单点送检,含量波动一眼就能看到。这一步做完当场判,判据就是刚才那条标准,判完在工艺卡上打勾,不打勾不进下一步。

T28:19(动作:判读—记录—打勾)

C:这一步的判据我再念一遍:RSD ≤3.0%,每点均为有效数据。记进记录卡,谁做的、几点做的、测出来多少,三项齐全。 药品质量管理技术员(D):我手上没停,正在做——按人机料法环逐项排查,定位根因并写调查记录,数据共享给你那边。 批记录与数据管理员(A):本岗这一段我接着做——把偏差类型、闭环时长汇入统计看板,做完把结果递给你。

A:(串场,不超过 10 秒)含量均匀度与溶出度检验 这一段判据我同步记在看板上,进度没压线,继续。

T30:20(动作:做试验绘溶出曲线)

C:现在进行技能②第 3 步:按规程做溶出试验并绘制溶出曲线。执行标准按我们的工艺卡:30 min 溶出 ≥80%,平行样偏差 ≤5%。 为什么要这么做?溶出曲线是疗效的预测线,做出来才敢说这批产品合格。做完我当场判,不合格就重做这一段,不带着问题往下走。

T31:59(动作:判读—记录—打勾)

C:当场复核:30 min 溶出 ≥80%,平行样偏差 ≤5%。我把它记进记录卡,后面汇总的时候这个数要能查回来。 批记录与数据管理员(A):我这边同步在推进——输出均匀度、闭环时长、追溯率三项改善对比,进度正常,需要交接时我喊你。 药物制剂技术员(B):我手上没停,正在做——调节填充与压力压片,定时抽称片重,数据共享给你那边。

A:(串场,不超过 10 秒)含量均匀度与溶出度检验 这一段我记了判据和实测值,时间没压线,大家按工位卡往下做。

T33:36(动作:本段产出交给下一棒,双方口头确认)

C:技能②这一段完成,产出是按规程做溶出试验并绘制溶出曲线,交给下一棒。

D:收到,我接着往下做。

【T37:00–T46:00】技能③ 偏差调查与 GMP 记录编制(主操 D · 药品质量管理技术员,边做边讲)

T37:00(动作:发现后当班登记偏差)

D:技能③第 1 步——对检验超限数据当班登记偏差单并暂控产品。这一步的标准卡在:登记时点 ≤发现后 30 min,暂控标识齐全。 偏差拖一周再查,现场早就没了,当班登记是查清根因的前提。这一步做完当场判,判据就是刚才那条标准,判完在工艺卡上打勾,不打勾不进下一步。

T38:21(动作:判读—记录—打勾)

D:这一步的判据我再念一遍:登记时点 ≤发现后 30 min,暂控标识齐全。记进记录卡,谁做的、几点做的、测出来多少,三项齐全。 药品检验技术员(C):我手上没停,正在做——在压片过程按时间布点抽取 10 个样品,数据共享给你那边。 批记录与数据管理员(A):本岗这一段我接着做——把制粒、压片、检验三段记录汇成电子批记录,做完把结果递给你。

A:(串场,不超过 10 秒)偏差调查与 GMP 记录编制 这一段判据我同步记在看板上,进度没压线,继续。

T40:00(动作:按五要素调查根因)

D:现在进行技能③第 2 步:按人机料法环逐项排查,定位根因并写调查记录。执行标准按我们的工艺卡:调查闭环 ≤24 h,根因定位到因素。 为什么要这么做?常规做法写个操作失误就交差,我们按五要素查到底,同类偏差才不重犯。做完我当场判,不合格就重做这一段,不带着问题往下走。

T41:21(动作:判读—记录—打勾)

D:当场复核:调查闭环 ≤24 h,根因定位到因素。我把它记进记录卡,后面汇总的时候这个数要能查回来。 批记录与数据管理员(A):我这边同步在推进——把偏差类型、闭环时长汇入统计看板,进度正常,需要交接时我喊你。 药物制剂技术员(B):我手上没停,正在做——按工艺卡控制黏合剂流速与搅拌桨转速制粒,数据共享给你那边。

A:(串场,不超过 10 秒)偏差调查与 GMP 记录编制 这一段我记了判据和实测值,时间没压线,大家按工位卡往下做。

T43:00(动作:编制纠正预防措施)

D:技能③第 3 步,编制纠正与预防措施并双人复核签批。做到什么程度算合格?措施条条对应根因,复核率 100%。 措施不对应根因就是走过场,双人复核把这扇门守住。产出也在这儿——做完这一步,下一棒拿到的是可复核的数据,不是一句「差不多」。

T44:21(动作:判读—记录—打勾)

D:再看一眼判据:措施条条对应根因,复核率 100%。数据落到记录卡上,时间、数值、操作人三项都要填。 药物制剂技术员(B):本岗这一段我接着做——调节填充与压力压片,定时抽称片重,做完把结果递给你。 药品检验技术员(C):我这边同步在推进——按规程做溶出试验并绘制溶出曲线,进度正常,需要交接时我喊你。

A:(串场,不超过 10 秒)我这边只记两个数——偏差调查与 GMP 记录编制 的判据和完成时间,不替操作人讲他的动作。

T45:36(动作:本段产出交给下一棒,双方口头确认)

D:技能③这一段完成,产出是编制纠正与预防措施并双人复核签批,交给下一棒。

A:收到,我接着往下做。

【T49:00–T53:00】技能④ 批记录汇总与偏差统计看板(主操 A · 批记录与数据管理员,边做边讲)

T49:00(动作:汇总编制电子批记录)

A:现在进行技能④第 1 步:把制粒、压片、检验三段记录汇成电子批记录。执行标准按我们的工艺卡:记录完整率 100%,一处一签名。 为什么要这么做?纸质记录事后补记心里没底,电子记录同步生成,做没做、谁做的都留痕。做完我当场判,不合格就重做这一段,不带着问题往下走。

T49:36(动作:判读—记录—打勾)

A:当场复核:记录完整率 100%,一处一签名。我把它记进记录卡,后面汇总的时候这个数要能查回来。 药物制剂技术员(B):我这边同步在推进——开机前执行清场并确认设备状态标识与完好,进度正常,需要交接时我喊你。 药品检验技术员(C):我手上没停,正在做——在压片过程按时间布点抽取 10 个样品,数据共享给你那边。

T50:20(动作:绘制偏差趋势看板)

A:技能④第 2 步,把偏差类型、闭环时长汇入统计看板。做到什么程度算合格?看板数据与偏差单一致率 100%,月度出趋势。 单看一条偏差看不出规律,统计起来才知道该改哪道工序。产出也在这儿——做完这一步,下一棒拿到的是可复核的数据,不是一句「差不多」。

T50:56(动作:判读—记录—打勾)

A:再看一眼判据:看板数据与偏差单一致率 100%,月度出趋势。数据落到记录卡上,时间、数值、操作人三项都要填。 药品检验技术员(C):本岗这一段我接着做——对 10 点样品逐一测定含量并计算标准偏差,做完把结果递给你。 药品质量管理技术员(D):我这边同步在推进——按人机料法环逐项排查,定位根因并写调查记录,进度正常,需要交接时我喊你。

T51:40(动作:输出改善前后对比)

A:技能④第 3 步——输出均匀度、闭环时长、追溯率三项改善对比。这一步的标准卡在:三项均有基线与实测值,RSD 精确到 0.1%。 规范管理讲证据,这三项对比就是我们最硬的证据。这一步做完当场判,判据就是刚才那条标准,判完在工艺卡上打勾,不打勾不进下一步。

T52:16(动作:判读—记录—打勾)

A:这一步的判据我再念一遍:三项均有基线与实测值,RSD 精确到 0.1%。记进记录卡,谁做的、几点做的、测出来多少,三项齐全。 药品质量管理技术员(D):我手上没停,正在做——编制纠正与预防措施并双人复核签批,数据共享给你那边。 药物制剂技术员(B):本岗这一段我接着做——调节填充与压力压片,定时抽称片重,做完把结果递给你。

T52:36(动作:本段产出交给下一棒,双方口头确认)

A:技能④这一段完成,产出是输出均匀度、闭环时长、追溯率三项改善对比,交给下一棒。

B:收到,我接着往下做。

【20:00–23:00】核心技能高光 3.1:固体制剂制粒与压片操作 的关键动作(B · 药物制剂技术员)

T20:00(动作:控制制粒工序参数,放慢做一遍给评委看)

B:刚才技能①里最见功夫的动作是这个,我再做一次:控制制粒工序参数。 这一段之所以单拎出来,是因为它的判据最硬:颗粒水分 2.0%—3.0%,24 目通过率 ≥85%。这一步站不住,整条链的可信度就没了。

T21:24(动作:把判据与实测值并排投屏)

B:颗粒做得均匀,后面片重才稳,这一步是含量均匀度的源头。把它做成标准动作,换谁上岗都能复现,这才是技能。

A:这一段是本项目里最见技能水平的一个动作,我们没有把它做成动画,是现场真做。

【34:00–37:00】核心技能高光 3.2:含量均匀度与溶出度检验 的关键动作(C · 药品检验技术员)

T34:00(动作:逐点测定含量均匀度,放慢做一遍给评委看)

C:技能②的高光动作就在这儿,我单独放慢演示:逐点测定含量均匀度。 单拎它的原因是判据最严格:RSD ≤3.0%,每点均为有效数据。常规做法到这里常常是凭手感,我们不凭手感。

T35:24(动作:把判据与实测值并排投屏)

C:10 点实测替代单点送检,含量波动一眼就能看到。这是团队里只有反复练才做得稳的动作,不是看一遍就会的。

A:这一段是本项目里最见技能水平的一个动作,我们没有把它做成动画,是现场真做。

【46:00–49:00】核心技能高光 3.3:偏差调查与 GMP 记录编制 的关键动作(D · 药品质量管理技术员)

T46:00(动作:按五要素调查根因,放慢做一遍给评委看)

D:这一段是技能③里最难的一个动作,我放慢做一遍:按五要素调查根因。 为什么单拎这一段?判据是:调查闭环 ≤24 h,根因定位到因素。这一步做不准,后面所有数据都白测。

T47:24(动作:把判据与实测值并排投屏)

D:常规做法写个操作失误就交差,我们按五要素查到底,同类偏差才不重犯。这个动作我们练了不止一遍,目的就是现场不掉链子。

A:这一段是本项目里最见技能水平的一个动作,我们没有把它做成动画,是现场真做。

【T53:00–56:00】突发情况处置演练(第一响应 B · 药物制剂技术员)

T53:00(动作:A 宣布进入预设异常,不慌不乱)

A:我们预设过一类异常,现在按预案演示——压片中段抽称片重超上限 4%,且连续两点偏高。

T53:42(动作:B 30 秒内开口、30 秒内动手)

B:立即停机并隔离中间段产品,挂待处理标识。

T54:30(动作:按预案做第二、第三步并复核)

B:复核颗粒水分与填充行程,确认料斗架桥下料不均。处置完之后,重新混粒并调整填充量,复测片重差异 ≤±3% 后复产。

T55:24(动作:回到主线,工位不停摆)

A:异常处置不重来整条链,只在断点上修,修完接着往下做。其余三个工位处置期间不停手。

【T56:00–58:30】主要成果汇报(A 主讲,全员围拢看板)

T56:00(动作:4 人围拢,看板切到成果页)

A:成果分四类。过程成果——《批生产工艺卡》+《偏差管理规程》+电子批记录;偏差单与纠正预防措施台账(闭环 ≤24 h)。

A:实物成果——一批含量均匀度合格、可现场抽检的片剂样品;留样柜中的当批留样(每点 ≥30 片)。数字成果——含量均匀度与溶出曲线图;偏差统计趋势看板。

T56:54(动作:切到改善前后对比表)

A:效益成果我们只报有前后对比的数:

指标改善前改善后
含量均匀度 RSD6.5%≤3.0%
偏差平均闭环时长7 天≤24 h
批记录可追溯率70%100%

T57:36(动作:切到三类价值页)

A:三个数字背后是三类价值——对企业,这一段作业从靠经验变成靠数据;对行业,这套卡和台账可以被别人照着做;对学生,4 个人各掌握了一项能独立上手的硬技能。

A:一句话说价值:把这一环从「凭手感」变成「有判据、有记录、可追溯」。

【T58:30–60:00】工位复位与收口(全员)

T58:30(动作:4 人复位工位、清点工具、成果摆台)

A:批记录与数据管理员 工位复位完毕,工具清点齐,本岗记录已归档。

B:药物制剂技术员 工位复位完毕,工具清点齐,本岗记录已归档。

C:药品检验技术员 工位复位完毕,工具清点齐,本岗记录已归档。

D:药品质量管理技术员 工位复位完毕,工具清点齐,本岗记录已归档。

T59:12(动作:4 人站成一排,鞠躬)

A:以上是我们《一批一验:固体制剂生产与质量检验》的完整展示,感谢各位评委老师。

四、突发情况口播兜底话术(3 条,全员通用)

  1. 设备/数据异常(第一响应:本技能点操作人):「这一步数据超出判据,我先停下来复核,不带着疑问往下走。复核期间其余工位继续,不影响整条链。」
  2. 时间压线(第一响应:选手 A):「这一段我们按工位卡压缩到要点演示,判据不变、步骤不减,保证核心动作完整呈现。」
  3. 操作失误补台(第一响应:相邻工位):「刚才这一步没到位,我按工艺卡重做这一段,重做过程照常讲解,判据和标准不变。」

五、上场前待替换清单

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